Công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm là thủ tục bắt buộc mà Doanh nghiệp phải thực hiện nếu họ muốn đưa sản phẩm mỹ phẩm của mình ra thị trường, bao gồm mỹ phẩm sản xuất trong nước và mỹ phẩm nhập khẩu từ nước ngoài. Sau khi được cấp phiếu tiếp nhận công bố mỹ phẩm doanh nghiệp có thể đưa sản phẩm ra lưu hành tại thị trường. Bên cạnh đó, doanh nghiệp cũng phải tiến hành lưu hồ sơ thông tin sản phẩm tại doanh nghiệp, tránh trường hợp cơ quan nhà nước có thể kiểm tra.
Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm (PIF) gồm có 4 phần:
Phần 1: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm
Tài liệu hành chính
- Bản sao Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có số tiếp nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;
- Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm hoặc thư thoả thuận liên quan đến sản phẩm;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS (đối với mỹ phẩm nước ngoài nhập khẩu);
- Các tài liệu hành chính có liên quan khác (Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường);
- Các thành phần và tỷ lệ phần trăm của tất cả các thành phần trong công thức.
Nhãn và thông tin sản phẩm:
- Nhãn sản phẩm;
- Tờ hướng dẫn sử dụng (nếu có).
Công bố về sản xuất:
- Công bố của nhà sản xuất về việc sản phẩm được sản xuất phù hợp với các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương;
- Hệ thống ghi số lô/ mã sản phẩm.
Đánh giá an toàn sản phẩm mỹ phẩm: Công bố an toàn (với ý kiến kết luận có chữ ký, tên và văn bằng chứng chỉ của đánh giá viên).
Tóm tắt những tác dụng không mong muốn trên người (nếu có).
Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của sản phẩm mỹ phẩm (tóm tắt): Báo cáo về đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử nghiệm.
Phần 2: Chất lượng của nguyên liệu
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu. Đối với thành phần hương liệu, nêu rõ tên và mã số hương liệu, tên và địa chỉ nhà cung cấp, cam kết phù hợp với hướng dẫn của Hiệp hội Hương liệu Quốc tế (IFRA).
- Dữ liệu an toàn của nguyên liệu dựa trên thông tin từ nhà cung cấp, những dữ liệu đã được công bố hoặc báo cáo từ các Uỷ ban khoa học (ACSB, SCCP, CIR).
Phần 3: Chất lượng của thành phẩm
Công thức của sản phẩm: Ghi tên đầy đủ các thành phần theo danh pháp quốc tế và tỷ lệ phần trăm của các thành phần trong công thức. Nêu rõ công dụng của từng thành phần nguyên liệu;
Sản xuất:
- Thông tin chi tiết về nhà sản xuất: quốc gia, tên và địa chỉ nhà sản xuất, nhà đóng gói;
- Tóm tắt quy trình sản xuất;
- Các thông tin chi tiết thêm về quy trình sản xuất, quản lý chất lượng và các hồ sơ liên quan về sản xuất, cần được chuẩn bị sẵn sàng tuỳ theo yêu cầu cơ quan quản lý.
Tiêu chuẩn và các phương pháp thử của thành phẩm:
- Các chỉ tiêu sử dụng kiểm tra giới hạn vi sinh trong thành phẩm;
- Các phương pháp thử tương ứng với tiêu chuẩn chất lượng để kiểm tra mức độ đạt;
Báo cáo tóm tắt về độ ổn định của sản phẩm (cho sản phẩm có tuổi thọ dưới 30 tháng): Báo cáo và dữ liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc đánh giá độ ổn định để thuyết minh cho hạn sử dụng của sản phẩm.
Phần 4: An toàn và hiệu quả
Đánh giá tính an toàn: Báo cáo đánh giá về tính an toàn trên người của thành phẩm dựa theo thành phần trong công thức, cấu trúc hoá học của thành phần và ngưỡng gây hại (có tên và chữ ký của đánh giá viên);
Sơ yếu lý lịch của đánh giá viên về tính an toàn của sản phẩm;
Báo cáo mới nhất về tác dụng phụ hay tác dụng không mong muốn (nếu có), được cập nhật thường xuyên;
Tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng của sản phẩm công bố trên bao bì sản phẩm: Báo cáo đầy đủ về Đánh giá tính năng, công dụng của sản phẩm dựa theo thành phần và kết quả thử nghiệm (có tên và và chữ ký của đánh giá viên)
Lưu ý: Phần 1 của Hồ sơ thông tin sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu; các phần khác nếu chưa đầy đủ thì xuất trình trong vòng 15-60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng.
Quý khách không nên xem thường thủ tục nói trên, trong trường hợp doanh nghiệp không lưu hồ sơ theo đúng như quy định, nếu bị phát hiện có thể bị phạt từ 10 triệu đồng đến20 triệu đồng tủy theo mức độ lỗi. Doanh nghiệp có thể tham khảo nghị định 93/2011/ND-CP
Đôi nét về dịch vụ công bố mỹ phẩm của LAVN LAW FIRM
LAVN tự hào là đơn vị cung cấp dịch vụ công bố mỹ phẩm uy tín với nhiều năm kinh nghiệm, dịch vụ của chúng tôi bao gồm:
- Tư vấn các điều kiện trước khi thực hiện thủ tục công bố lưu hành mỹ phẩm;
- Tư vấn sửa đổi nội dung giấy ủy quyền, giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam;
- Hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị các hồ sơ có liên quan đến việc công bố lưu hành mỹ phẩm;
- Đại diện cho doanh nghiệp thực hiện các thủ tục công bố lưu hành mỹ phẩm tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền (Sở Y tế/Bộ Y tế).
Chúng tôi tư vấn và hướng dẫn quý khách hàng chuẩn bị hồ sơ sản phẩm hoàn toàn miễn phí.
Đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi để được tư vấn miễn phí.
LAVN LAW FIRM
Địa chỉ : Lầu 3, Tòa nhà Lộc Thiên Ân, Số 49 Lê Quốc Hưng, F.12, Q.4, TP. HCM
VP Hà Nội: Phòng 302 – số nhà 94 ngõ 126 đường Khuất Duy Tiến, phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, Hà Nội
Tel: (028) 6261 6569 | Fax: 028 6261 6639
Email: support@lavn.com.vn | Website: www.lavn.com.vn